近日，全球专利药物将进入到期高峰的消息接踵而至。相关资料显示，从2011至2015年，预计将有600多种重量级的、销售额逾千亿美元的专利药到期，这些专利药主要集中在呼吸系统、内分泌及代谢、心血管系统、中枢神经系统和消化系统等几大用药领域。截至2015年，专利失效产生的仿制药市场将放量激增，2015年仿制药将占全球药物市场的一半份额。
众所周知，专利是企业抢占市场和保护市场的重要武器，它就像是“矛”和“盾”，在企业开拓市场时充当“利矛”，在保护企业利益时又筑起坚固“盾牌”。那当专利因保护期满而成为“免费午餐”时，谁又会是受益者？
专家表示，专利药到期对国内仿制药企业来说绝对是一个千载难逢的好机会，企业应根据自身情况，做好情报工作和技术储备，同时对创新成果做不同层次的专利保护，以充分发挥专利的价值和作用。
失效专利利用价值高
据中国技术交易所副总裁李中华介绍，“医药行业是一个技术高度依赖性的产业，新药研发要经过漫长的临床试验以评价药物的疗效，该行业不仅研发时间长，还需要大量的资金投入。”也正是由于医药行业创新和研发的艰难，很多制药企业选择了做仿制药。因此，专利药到期高峰将至，自然引起业界的普遍关注。那这一高峰的到来，会对整个医药行业带来怎样的影响？
“影响还是挺大的，这也是近几年很多制药公司采取新策略的原因。”美国飞翰律师事务所律师王宁玲在接受中国知识产权报记者采访时坦言：“就原专利药企业而言，他们早已意识到专利到期这个无法避免的风险，因此在专利受保护的期限内，尽可能地开拓市场。例如，一些跨国制药企业在发展中国家投入大量资金，建立分公司或研发机构，以加大在仿制药国家和地区的创新力度，不断研制新药，并部署相关专利。有的跨国制药企业甚至开始兼并发展中国家的仿制药公司，以涉足仿制药领域，进一步抢占市场。”
对于仿制药企业而言，专利药到期无疑是一道美味的“免费午餐”，也是一个发展的良好契机。王宁玲告诉记者，仿制药企业可以充分利用失去保护的专利技术，减少研发投入，缩短研发进程，进而抢占市场。同时，在某种程度上也能够带动整个国家生物医药行业的发展，促进创新主体对于创新和研发的重视。
据记者了解，日本曾于20世纪50年代起，对中药领域大量无效、失效和即将失效的专利进行潜心钻研和对比分析，其 更新改进设计方案后衍生出的新专利，虽然技术水平不太高，但产品经济效益却十分可观，目前日本平均每年有3至6个新药在全球上市。
创新乃企业立身之本
“专利药到期，对仿制药企业来说，是机遇更是挑战。”王宁玲指出，仿制药近期可能会给公司带来收益，但并非长远之计。以中国为例，现如今，很多跨国药企都把业务拓展到了中国，国内外制药企业之间的合作愈加频繁。在这种趋势下，无论是坚持走自主创新之路的制药企业，还是采取消化吸收再创新策略的制药企业，创新都是其立身之本。
中国医药保健品进出口商会副会长许铭也表达了相同的看法。他说，目前药物创新已经从泛泛合作、普遍筛选的简单模式，发展成为“分子机理研究—靶点确认—分子设计—先导化合物合成—药理研究—早期评价”相结合的新模式。而在新药开发的组织形式上，单一的独立开发已经让位于合作联盟、功能性外包和创新网络等。而就国内生物医药产业而言，目前研发基础依然薄弱，真正原创较少，仿制较多，自主创新较少，跟踪模仿较多，重复低水平研究情况频现。在这种情况下，国内企业应充分调动和发挥后发优势，做好情报工作和技术储备，紧跟到期的专利药，抓住可能合作的机会，培育国际眼光。
“专利布局至关重要，不仅要有可观的专利数量，还要有把这些专利有效利用起来的能力。”王宁玲给记者举了个例子，如果企业研发的药物属于化合物，可以对这个化合物提交有关组合物的专利申请。另外，还可以针对其制备方法、工艺、配方等提交专利申请。除对创新成果做不同层次的专利保护之外，整个专利布局中还有很多技巧应该掌握，如专利说明书怎么写、技术方案公开范围如何确定等。
“这些都属于专利策略中的内容，有助于专利价值和作用得以真正发挥。而专利策略的建立和运用，正是中国企业亟待加强的。”王宁玲表示。
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